引子：特发性肺纤维化是一种严重的慢性肺部疾病，这个病会导致肺组织变硬、瘢痕化，被称为“肺纤维化”，而“特发性”三个字则强调这种病的病因和发病机制尚不清楚，因此他的全称叫“特发性肺纤维化”临床上对IPF常用的药物包括糖皮质激素、免疫抑制剂、抗凝药物等。这些药物存在对IPF治疗效果不明显、不良反应大等缺点。除了肺移植以外，尚无确切有效的治疗措施。在未进行肺移植的情况下，IPF的3年和5年死亡率分别是50%和80%。2014年10月15日FDA批准尼达尼布(Nintedanib，商品名：Ofev)和吡非尼酮(Pirfenidone，商品名：Esbriet)两种新的口服药物用于特发性肺纤维化治疗。

一、主要目的 -探索人脐带间充质干细胞治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性和耐受性。次要目的 -探索人脐带间充质干细胞治疗特发性肺纤维化（IPF）的初步有效性，为后续临床研究推荐合适的细胞治疗剂量。-探索人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的免疫原性。     

适应症：特发性肺纤维化（IPF）

二、申请人：上海莱馥医疗科技有限公司     伦理：上海市第六人民医院伦理委员会     试验分期：I期，单臂试验；

三、入组标准：   

1.年龄50~75岁（含临界值），性别不限   

2.根据2018年美国胸科学会（ATS）联合欧洲呼吸学会（ERS）、日本呼吸学会（JRS）以及拉丁美洲胸科协会（ALAT）共同发布的特发性肺纤维化的诊断指南，诊断为IPF   

3.筛选前12个月内HRCT有IPF典型影像表现（蜂窝、牵张性支气管或细支气管扩张主要出现在磨玻璃影、细网格影中）的受试者 

4.给药前3个月内经研究者判定其疾病稳定，肺一氧化碳弥散量（DLCO）为预计值（经Hb值校正）的30%~79%，FVC为预计值的50%~80%   

5.血生化检查需符合下列标准：谷丙转氨酶（ALT）≤1.5ULN，谷草转氨酶（AST）≤1.5ULN，总胆红素（TBIL）≤1.5ULN，直接胆红素（DBIL）≤1.5ULN，血肌酐（Cr）≤1.5ULN    

6.预期生存期≥12个月    

7.依从性好，能够理解并配合完成肺功能检查操作，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查的受试者   

8.自愿参加试验，理解并签署知情同意书的受试者

四、排除标准：    

1.既往接受过干细胞治疗或对细胞治疗不耐受，或曾服用过可能引起或加重肺纤维化的药物（如胺碘酮、博来霉素或甲氨蝶呤等） 

2.患有IPF以外的间质性肺病（ILD），包括但不限于：任何其他类型的间质性肺炎；与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病；其他类型的职业性肺病；肉芽肿性肺病；肺血管病；全身性疾病，包括血管炎、传染病（即结核病）和结缔组织疾病    

3.目前需使用氧疗治疗者（氧疗时间15h/d）   

4.筛选前1个月使用过或计划在研究期间使用尼达尼布者    

5.筛选前1个月内受试者有机械通气史或合并患有感染性肺炎、哮喘者    

6.筛选前5年内发生恶性肿瘤者    

7.筛选前1年内曾因IPF急性加重发作或因其他呼吸系统疾病而住院治疗达3次及以上者   

8.有证据表明受试者目前存在可能影响安全性的消化系统、泌尿系统、心脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病，如血糖控制不佳的2型糖尿病（空腹血糖≥10.0mmol/L或HbA1c≥8.0%），血压控制不佳的高血压（≥160/100mmHg）等    

9.有精神类药物滥用史、吸毒史    

10.已知有免疫系统病史（如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史）者    

11.血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者，其中乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝患者（DNA滴度≤500IU/mL或拷贝数＜1000copies/mL）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA检测阴性）经研究者判断合格后可以入组

12.对人血白蛋白、麻醉药物或其中成分过敏者    

13.筛选前3个月内参与任何其他临床试验的受试者    

14.不能耐受支气管镜检查的受试者（包括但不限于以下情况：活动性大咯血；严重的高血压及心律失常；筛选前4-6周内的心肌梗死或有不稳定心绞痛发作史；严重心肺功能障碍；不能纠正的出血倾向（血小板计数＜60×109/L），如凝血功能严重障碍、尿毒症及严重的肺动脉高压等；严重的上腔静脉阻塞综合征；疑有主动脉瘤；多发性肺大疱；全身情况极度衰竭）；    

15.由研究者判断对于全身麻醉/局部麻醉风险较高者    

16.妊娠期或哺乳期女性，或筛选期人绒毛膜促性腺激素β（β-HCG）检测呈阳性者，或不能和不愿意在研究期间及研究结束后6个月采取有效的非药物避孕措施者   

17.研究者认为不适宜进入本项试验的其他情况